Что нового от псориаза в россии делают ученые

Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов, например, кистей рук или стоп, системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь уже давно перестала быть только проблемой пожилых, она часто поражает людей трудоспособного возраста – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида. По оценке экспертов, в России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.

Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 2–3%. В России регистрируется около 100 000 новых случаев заболевания в год, а распространенность псориаза среди населения составляет около 2-3%. Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни и даже привести к инвалидизации пациентов. По мнению многих ученых, как медико-социальная проблема, псориаз разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.

Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза обуславливается тем, что, по статистике, чаще всего заболевания поражают молодых людей трудоспособного возраста и приводят к нарушению их активной социальной жизни. Так как оба заболевания считаются неизлечимыми, их терапия является пожизненной и дорогостоящей в силу того, что большинство лекарств ввозятся в страну из-за рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб зарегистрирован на территории Российской Федерации, однако имеет высокую стоимость и недоступен для широкого круга больных.

На протяжении последних 6 лет биотехнологическая компания BIOCAD вела активную разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного препарата BCD -057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%. Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций.

« За последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей. Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире на основе моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких заболеваний, как тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, — рассказал вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Препарат BCD -057, разработанный нашей компанией, показывает блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет доступен не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже в следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе ».

В целях доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD -057 в прямом сравнении с зарубежным оригинальным лекарственным средством. В рамках исследования лечение исследуемым препаратом/препаратом сравнения получило 344 пациента .

К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицински е центры России и Белоруссии: Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский государственный медицинский университет и многие другие.

В ходе исследования была полностью подтверждена эквивалентность отечественного биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом адалимумаба: к 16 неделе лечения PASI 75 достигли 62,5% больных в группе препарата BCD -057, в группе препарата оригинального лекарственного средства — 66,5% пациентов. Отсутствие различий по сравнению с оригинальным препаратом показано и по другим характеристикам болезни ( sPGA , BSA , оценка зуда, качество жизни), оба препарата имеют эквивалентный профиль безопасности.

Рисунок 1. Частота наступления PASI 75 на 16 неделе лечения

Рисунок 2. Динамика наступления PASI 75 в группах

Успешно завершившийся основной этап регистрационного клинического исследования 3 фазы — это последняя стадия в разработке лекарственного средства перед его регистрацией и выходом на рынок. По прогнозам экспертов, препарат будет доступен для пациентов в конце 2018 – начале 2019 года. Предполагается, что его стоимость будет минимум на четверть ниже по сравнению с оригинальным препаратом.

Адалимумаб представляет собой полностью человеческое рекомбинантное моноклональное антитело, аминокислотная последовательность константных участков которого идентична IgG1 человека, которое селективно связывается с фактором некроза опухоли α (ФНО-α) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-α. ФНО-α — многофункциональный провоспалительный цитокин, один из основных звеньев патогенеза ряда аутоиммунных заболеваний.

B IOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более 1 400 человек, из которых более 400 ученые и исследователи. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнам, Египте и других странах.

Источник: Пресс-служба компании BIOCAD www . biocad . ru

По материалам pharmedu.ru

Российские ученые разрабатывают новое лекарство от псориаза, которое пока не имеет аналогов в мире. У людей, страдающих хроническими кожными заболеваниями, в организме не хватает молекул, блокирующих кожное воспаление. Этот дефицит и поможет восполнить новый биопрепарат. Разработчики утверждают, что он будет эффективен в том числе при лечении тяжелых форм псориаза. Этим недугом разной степени тяжести страдает каждый 20-й житель житель экономически развитых стран. Дерматологи отмечают, что в борьбе с псориазом не хватает эффективных и доступных по цене лекарств.

В Государственном НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА России создают новый биопрепарат для лечения псориаза — на основе рекомбинантного рецепторного антагониста интерлейкина-36.

— Одними из ключевых регуляторов воспаления в коже являются цитокины (информационные молекулы) семейства интерлейкина-36 (ИЛ-36), — пояснил «Известиям» научный руководитель НИИ Андрей Симбирцев. — Всего их четыре. Три из них — интерлейкины-36 альфа, бета и гамма — активируют рецептор и провоцируют кожное воспаление. А четвертый — рецепторный антагонист интерлейкина-36 (ИЛ-36РА) — блокирует его активацию для борьбы с воспалением. В случаях, когда ИЛ-36РА по каким-то причинам мало, воспаление в коже может стать хроническим и организм начнет разрушать сам себя. Что и происходит при псориазе.

Логичный способ борьбы с такой патологией — это введение больным искусственного ИЛ-36РА. В НИИ разработали биотехнологический способ получения и очистки этого цитокина. Введение ИЛ-36РА может стать эффективной терапией широкого спектра различных дерматитов. Разрабатываемый оригинальный препарат пока не имеет аналогов в мире.

— Преимущество нового биопрепарата в том, что он не подавляет системный иммунитет, в отличие от применяемых сейчас лекарств. ИЛ-36РА планируется выпускать в России с использованием бактериального штамма-продуцента, что обеспечивает заведомо меньшую стоимость его производства по сравнению с западными конкурентами. Поэтому в случае успешного завершения клинических испытаний, ИЛ-36РА может стать основой лечения больных тяжелым псориазом в России, — рассказал один из разработчиков препарата, сотрудник НИИ Алексей Колобов.

Сейчас полностью завершены доклинические испытания препарата. Доказано, что он нетоксичен и не имеет явных противопоказаний. Лекарство готово к клиническим испытаниям, которые продлятся один-два года.

В Минздраве «Известиям» сообщили, что «положительно относятся к инициативам, направленным на разработку и внедрение новых эффективных отечественных лекарственных препаратов, однако комментировать указанный проект по существу преждевременно».

Завкафедрой дерматовенерологии и косметологии Центральной государственной медицинской академии Управления делами президента РФ Лариса Круглова пояснила «Известиям», что пока нет универсального лекарства, которое бы стопроцентно подходило всем пациентам.

— Этиология и патогенез псориаза до конца не изучены, поэтому и нет универсального средства. Существует достаточно большой арсенал эффективных лекарственных препаратов, в том числе биологических, и методов фототерапии. Но его нужно расширять. Основные направления в поиске более эффективных препаратов — это попытки влиять на механизм развития заболевания, — отметила специалист. — Цена вопроса — это один из самых важных моментов в биологической терапии. Курс любой «биологии» стоит 1–1,5 млн рублей. Поэтому чем больше препаратов будет на рынке, тем они будут дешевле.

Дерматолог также рассказала, что снижение качества жизни пациентов с псориазом сопоставимо с онкологическими заболеваниями и сахарным диабетом. Кроме того, даже за рубежом люди нетолерантны к таким больным.

— Многие думают, что это заразное заболевание, хотя это не так. В ходе зарубежных исследований выяснилось, что 50% респондентов не хотели бы сидеть за одним столом с больным псориазом, а 70% не стали бы ходить с ним в один бассейн, — сообщила Лариса Круглова.

Как показал опрос фармацевтической корпорации Novartis, 78% больных псориазом — работающие люди. При этом 51% пациентов считают, что псориаз влияет на их профессиональную жизнь. 93% больных псориазом используют нетрадиционные методы лечения, чтобы хоть как-то справиться с болезнью.

По данным ФМБА, псориаз — достаточно широко распространенный дерматоз, поражающий до 5% населения в экономически развитых странах. В России заболеваемость составляет около 70 новых случаев на 100 тыс. населения в год, а распространенность — около 220 случаев на 100 тыс.

По материалам iz.ru

Разместите информацию о вашей компании в каталоге на сайте medtlt.ru

Зарегистрируйтесь, чтобы получить доступ к дополнительным сервисам сайта

Эксперты считают, что в томатах присутствуют все нужные для долгой и активной жизни вещества

Сахар приносит только вред организму и не несет никакой пользы

Американские исследователи открывают всё новые и новые возможности бикарбоната натрия

Cоя, жирные продукты, хлеб, картофель и соль тоже не приносят столько вреда, сколько об этом говорили ранее

За одни сутки можно кушать всё, что хочется, но только на протяжении 8-и часов

У жителей России появилась возможность лечить бляшечный псориаз с помощью нового биологического препарата

Называется новинка «С® (устекинумаб)». Препарат сочетает в себе профиль безопасности, который, сопоставляясь с плацебо, также удобен в применении, дает возможность проводить подкожные инъекции 1 раз в 3 месяца. Можно считать С® 100% моноклональными человеческими антителами. Данное лекарственное средство относится к совершенно новому классу препаратов, используемых для лечения псориаза.

В настоящее время медики говорят о том, что псориаз – это самый распространенный вид хронических дерматозов. По всему миру от псориаза страдают примерно 125 млн человек. По словам ученых, псориаз начинает развиваться в организме из-за нарушения иммунного ответа. То есть, если говорить о воспалительном псориазе, то его следует считать иммунным заболеванием, при котором в человеческом организме происходит нарушение функции Т-клеток.

Люди, которые больны псориазом, зачастую не могут чувствовать себя уверенно в той или иной сфере жизни.

По результатам исследования Европейской ассоциации пациентов, болеющих псориазом (в нем приняли участие примерно 18 тыс. пациентов), 77% из всех людей жаловались на неэффективность средств лечения, применяемых для борьбы с болезнью. Но при этом пациенты отмечали высокий профессионализм своих лечащих врачей.

Стоит отметить, что в лечении псориаза не так давно появились новые средства – биологические препараты, которые блокируют воздействие некоторых клеток иммунной системы. Только биотерапия помогает достичь главной цели – ремиссии, а потом и полного очищения кожи пациента от болезни.

Надо сказать о том, что у российских граждан теперь есть возможность лечить псориаз биологическим препаратом СТЕЛЕРА®. И если начать лечение на ранних этапах развития воспаления, то препарат гарантирует быстрый эффект. Улучшение кожного покрова начинает наблюдаться уже через 14 дней после первой инъекции. Именно указанный препарат представляет собой 100% моноклональные человеческие антитела. Данные антитела воспринимаются организмом, как вырабатываемый им же иммуноглобулин.

Проводимые исследования свидетельствуют о том, что у пациентов, испробовавших новый препарат, кожа очистилась на 75%, если сравнивать с исходным состоянием. Произошло это на 12 неделе, то есть после двух инъекций. Эффект от действия препарата длится около 1 года при условии проведения поддерживающей терапии.

Рассматриваемый подход в лечении и терапии может открыть новые перспективы в его широком использовании. На данный момент СТЕЛАРА® проверяется на способность лечения не только псориаза, но также болезни Крона и саркоидоза.

По материалам medtlt.ru

© Фото: Drew Hays on Unsplash

Новый препарат, который разрабатывают специалисты НИИ особо чистых биопрепаратов, восполняет дефицит молекул, блокирующих кожное воспаление.

Страдавший от псориаза миллиардер Джон Рокфеллер всю жизнь тщетно боролся со своим заболеванием. Он обещал специальную премию тому, кто найдет лекарство от коварной болезни. Деньги так и не могут найти хозяина. Уинстон Черчилль обещал возвести памятник из чистого золота тому, кто победит псориаз, поскольку на себе испытал тяготы недуга. Как он сам признавался, болезнь отнимала у него много сил и не давала ему работать в полную силу.

История псориаза насчитывает не одно тысячелетие. Первое упоминание об этом коварном недуге есть еще в Библии – там оно названо проказой. Более подробное описание можно найти в древних медицинских трактатах. В средние века участь заболевших псориазом людей была незавидна – их считали прокаженными, заставляли носить колокольчики, чтобы прохожие успевали отойти в сторону. Псориатические высыпания – бляшки на коже путали с лепрой, лишаем, чесоткой, которые имели схожее проявление. Хуже всего больным пришлось во времена инквизиции, когда серебристые бляшки на коже считались «розой дьявола». Тех, у кого их находили, проклинали. Такие люди становились изгоями, им нельзя было обращаться к врачам.

Отношение к псориазу начало меняться лишь в XIX веке, когда английский врач Роберт Уиллен описал псориаз как отдельное расстройство и доказал, что он не опасен. Только больным от этого не стало легче – успехов в лечении болезни не было.

Что вызывает псориаз? На этот счет есть лишь гипотезы. Возможно, дело в нарушении обменных процессов, возможно – в генетической ошибке.

Ученые сходятся в одном: к развитию псориаза причастна наследственная предрасположенность. По статистике, у 60% пациентов, больных псориазом, есть родственники, которые страдали или страдают от этой болезни. При этом у больных людей могут рождаться абсолютно здоровые дети и внуки, и наоборот: заболеть могут те, у кого в роду псориаза никогда не было. Поэтому генетическая предрасположенность к псориазу пока остается теорией.

Даже при «тяжелой» наследственности для развития псориаза нужен толчок. Спровоцировать развитие болезни могут изменения в иммунной системе, причиной которых становятся внешние факторы – инфекции, травмы, стресс, реакция на медикаменты. Впрочем, ни один из этих факторов – ни сам по себе, ни в различных сочетаниях – назвать причиной болезни нельзя.

Изменения в работе защитной системы организма приводят к тому, что жизненный цикл клеток кожи становится очень коротким. Они начинают делиться с огромной скоростью и не успевают отмирать естественным образом. Так и формируется характерная псориатическая бляшка – болезненное, зудящее пятнышко, возвышающееся над уровнем кожи и покрытое сухими чешуйками. Этот процесс сопровождается воспалением.

Различается три стадии болезни. Сначала бляшки разрастаются, болят и чешутся, затем воспаление спадает, пораженные участки кожи покрываются серебристыми чешуйками. На последней стадии бляшки рассасываются, оставляя на коже следы. Это завершение цикла псориаза, но не выздоровление. Процесс может повториться в любой момент. Если псориаз не лечить, он будет возникать снова и снова.

На данный момент в России проживает более 300 тыс. больных псориазом. Возникнуть эта болезнь может в любом возрасте, но появляется чаще всего у молодых людей 20-30 лет. Чтобы облегчить состояние при псориазе и добиться стойкой ремиссии, нужно подавить воспалительные процессы и обеспечить интенсивное восстановление кожного покрова.

Для лечения тяжелых форм псориаза сегодня используются средства местного применения – кремы, мази и препараты, снимающие воспалительный процесс.

В последние годы широкое применение получили препараты с антицитокиновой активностью. Цитокины – это специфические белки, которые синтезируются различными клетками в организме: клетками иммунной системы, клетками крови, селезенки, соединительной ткани и другими типами клеток.

Цитокины семейства интерлейкина-36 являются ключевыми регуляторами воспаления в коже. Всего их четыре. Три из них – интерлейкины-36 альфа, бета и гамма – активируют рецептор и провоцируют кожное воспаление. А четвертый – рецепторный антагонист интерлейкина-36 (ИЛ-36РА) – блокирует его активацию, для борьбы с воспалением. Когда ИЛ-36РА в организме мало, воспаление в коже может стать хроническим и организм начнет разрушать сам себя. Что и происходит при псориазе.

Способ борьбы с такой патологией – это введение больным молекул, блокирующих кожное воспаление. Ученые Государственного НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА России создали новый препарат для лечения псориаза на основе ИЛ-36РА. Биопрепарат способен восполнить дефицит молекул, блокирующих кожное воспаление, и организм не станет разрушать себя.

Оригинальный препарат российских ученых не имеет аналогов в мире. Он не подавляет системный иммунитет, в отличие от применяемых сейчас лекарств. Курс лечения псориаза биопрепаратами сегодня стоит 1-1,5 млн рублей. Отечественному препарату обещают гораздо меньшую стоимость по сравнению с западными конкурентами.

Сейчас полностью завершены доклинические испытания препарата. Доказано, что он нетоксичен и не имеет явных противопоказаний. Лекарство готово к клиническим испытаниям, которые продлятся один-два года. Полностью вылечить псориаз новое лекарство не сможет. Зато оно способно стать основой лечения больных тяжелым псориазом и эффективной терапией различных дерматитов.

Согласно исследованиям, 78% больных псориазом – работающие люди. При этом 51% пациентов считают, что он влияет на их профессиональную жизнь. При внезапных приступах болезни у человека могут возникать проблемы с выполнением своих рабочих обязанностей или с общением с другими людьми. Благодаря новому препарату они смогут забыть о болезни и вернуться к комфортной жизни.

По материалам saint-petersburg.ru